正社員 上場企業

医薬品の品質保証業務スタッフ【神田/本社勤務】/ 日本ケミファ株式会社

480万円 〜 700万円
掲載終了

★経営に近い立場で、事業運営のコアな面にも関わる職務です★
★裁量が大きく、幅広い経験を身に付ける事ができます★

仕事内容

医薬品会社(製造販売業者)に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下の業務を行っていただきます。特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担っていただきます。
【具体的な業務】
■GMP監査の計画立案及びその実施並びに指摘に基づく改善指導
■業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令など)の実施(トレーナ)や情報収集
■原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種調整
■交渉、取決め書の作成
■更新、逸脱管理、変更管理
■市場からの品質クレームに対する処理
■市場への製品出荷の可否管理
■GQP関連文書管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成等)
■適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
■社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応 等

【配属先】
信頼性保証総括部 品質保証部
【出張について】
監査出張で、年10回(月1回)程度です。
海外出張もありますが、その場合は通訳同行します。

募集概要

職種
医薬品(品質保証)
種別
正社員
給与
480万円 〜 700万円
勤務地
千代田区岩本町2-2-3
勤務時間
08:45 〜 17:30
休日/休暇
祝日、創立記念日(6/16)、夏期、年末年始、有給休暇、特別休暇 等

応募資格

【必須要件】
■医薬品GMP工場勤務経験(4年以上が望ましい)
■医薬品QA(品質保証)(工場又は本社)経験
■医薬品GMP工場品質監査経験
■国内外の出張が問題ない方

【歓迎要件】
▼読み書き以上の英語力
▼薬剤師資格

福利厚生 / 待遇

従業員持株会、財形貯蓄制度、社員貸付制度、共済会、LTD制度、総合医療保険、独身寮・社宅
(非管理職の場合)住宅手当、家族手当、超過勤務手当

企業情報

業界
先発薬
事業内容
【東証一部上場・福利厚生充実】 
 新薬メーカーのノウハウを活かした「高品質で安価」なジェネリック医薬品を
 強みとした老舗日系製薬メーカー

■医薬品事業: 医薬品では内科、整形外科、泌尿器科領域を中心にした独自の新薬を開発するとともに、高齢社会で効率的な医療に役立つ特徴あるジェネリック医薬品も提供。
■臨床検査薬事業: 自己免疫疾患関連分野:アレルギー特異IgE測定装置、生活習慣病関連分野:東ソー自動グリコヘモグロビン分析計、病態スクリニング関連分野:全自動電気泳動装置
■ヘルスケア事業:健康食品や医薬部外品の商品開発、販売

【特徴】日本ケミファは新薬メーカーならではのノウハウを活かし、高品質で安価なジェネリック医薬品を安定供給することで、国民医療費の削減、患者さんの医療費負担の軽減に貢献したいと願っています。同社では「ジェネリック医薬品市場、特に病院市場でのプレゼンスの確立」をミッションに掲げ、新中期経営計画の最大の目標としております。また、新薬メーカーとして「高尿酸血症領域でのエビデンス獲得を目指した臨床研究推進による自社製品『ウラリット』のさらなる成長」、「新薬候補化合物の国際的な技術導出をする」ことを目標に含め、将来の業容拡大を目指した新たな挑戦に取り組んでいきます。
本社所在地
千代田区岩本町2-2-3
代表者名
山口一城
資本金
4304百万円
従業員数
478人
設立年月
1950年06月
平均年齢
-
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